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案例淺析丨醫(yī)藥生物專利申請(qǐng)不具有創(chuàng)造性如何答復(fù)?

返回列表 來(lái)源: 發(fā)布日期: 2023.05.12



實(shí)質(zhì)審查階段,根據(jù)《專利法》第37條的規(guī)定,審查員主要采取審查意見(jiàn)通知書(shū)的形式將審查意見(jiàn)(申請(qǐng)文件中不符合《專利法》及《專利法實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定的缺陷、可能的解決方案以及傾向性的結(jié)論等)告知申請(qǐng)人,而針對(duì)審查意見(jiàn)通知書(shū)的書(shū)面答復(fù)則是申請(qǐng)人就申請(qǐng)文件存在的問(wèn)題與審查員進(jìn)行溝通的主要手段之一。答復(fù)的適當(dāng)與否將直接影響到專利申請(qǐng)案件的結(jié)案走向、審批時(shí)間以及保護(hù)范圍。因此,如何對(duì)審查意見(jiàn)通知書(shū)進(jìn)行有針對(duì)性和說(shuō)服力的答復(fù),是專利申請(qǐng)過(guò)程中至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié),對(duì)申請(qǐng)人/代理人而言,是必須掌握的一項(xiàng)技能。



我們?cè)诖饛?fù)審查意見(jiàn)過(guò)程中,常常會(huì)遇到一種情況是:審查員在進(jìn)行創(chuàng)造性評(píng)述時(shí),常常以“在對(duì)比文件1(即最接近對(duì)比文件)的基礎(chǔ)上結(jié)合其他對(duì)比文件得出發(fā)明所要保護(hù)的技術(shù)方案,對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的”為由, 認(rèn)定發(fā)明的技術(shù)方案不具有創(chuàng)造性 。那么,對(duì)于此類案件,應(yīng)該怎么進(jìn)行 創(chuàng)造性答復(fù) 呢?

以下筆者結(jié)合具體案例來(lái)敘述通過(guò)多篇對(duì)比文件結(jié)合而認(rèn)定發(fā)明不具備創(chuàng)造性的審查意見(jiàn)該怎么進(jìn)行答辯進(jìn)行說(shuō)明。


案例情況介紹


1

本案請(qǐng)求保護(hù)一種X病毒滅活疫苗的制備方法,說(shuō)明書(shū)技術(shù)背景中記載了X病毒是一種新型的RNA病毒,其發(fā)病率和死亡率差異較大,但患病動(dòng)物日齡愈小,發(fā)病率和死亡率越高。目前,對(duì)于X病毒沒(méi)有相關(guān)的藥物控制以及有效的疫苗進(jìn)行預(yù)防保護(hù),市場(chǎng)上雖然推出的多種選擇的疫苗,但仍然出現(xiàn)控制不住疫情發(fā)展的局面,因此研究和開(kāi)發(fā)出抑制效果更好的X病毒滅活疫苗仍是目前亟需解決的難題。

為此,申請(qǐng)人針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的問(wèn)題,提出了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其采用的技術(shù)方案是 以LMH傳代細(xì)胞系作為載體細(xì)胞進(jìn)行病毒增殖 ,進(jìn)行細(xì)胞載體的制備,將病毒毒液接種到細(xì)胞載體中,采用 賴氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚(yú)精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長(zhǎng)因子組成的培養(yǎng)基A 進(jìn)行培養(yǎng),收集病毒液,滅活,制備成疫苗。


答復(fù)審查意見(jiàn)過(guò)程


審查意見(jiàn)解讀

審查員在第一次審查意見(jiàn)通知書(shū)(簡(jiǎn)稱“一通”)中采用了5篇對(duì)比文件評(píng)述權(quán)利要求1~8不具有創(chuàng)造性,不符合《專利法》第22條第3款的規(guī)定。

2

在一通審查意見(jiàn)中指出,對(duì)比文件1作為最接近的現(xiàn)有技術(shù),其公開(kāi)了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其公開(kāi)的內(nèi)容與本發(fā)明權(quán)利要求1保護(hù)的技術(shù)方案相比, 其區(qū)別技術(shù)特征為: 權(quán)利要求1使用的細(xì)胞載體不同,培養(yǎng)基成分不同,并限定了培養(yǎng)時(shí)間和離心條件,油相、水相的制備順序有所不同。

3

由此可知, 本申請(qǐng)權(quán)利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問(wèn)題是 提供另一種X病毒滅活疫苗的制備方法。

與此同時(shí),一通審查意見(jiàn)中還指出:

對(duì)比文件2 公開(kāi)了一種X病毒滅活疫苗的制備方法,其中使用了LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體,在此基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到使用LMH細(xì)胞作為病毒接種的載體;

對(duì)比文件3 公開(kāi)了一種禽流感病毒、禽腺病毒二聯(lián)滅活疫苗的制備方法,其中也使用了LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體,并公開(kāi)了其滅活疫苗制備過(guò)程中使用到的抗生素、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時(shí)間、凍融次數(shù)、離心條件等等進(jìn)行滅活疫苗的制備,由此審查員認(rèn)為,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到采用相同的抗生素、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時(shí)間、凍融次數(shù)、離心條件等等進(jìn)行以LMH作為細(xì)胞載體的X滅活疫苗的制備;

對(duì)比文件4 公開(kāi)了一種干細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基,其中包括褐藻多糖硫酸酯,并公開(kāi)了褐藻多糖硫酸酯是一種海藻提取物,具有一定的保水作用以及類似細(xì)胞基質(zhì)對(duì)細(xì)胞的支持作用,由此,審查員認(rèn)為,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到向培養(yǎng)基中添加藻酸雙酯鈉;對(duì)比文件3還公開(kāi)了一種由焦磷酸硫胺素和天麻素按質(zhì)量比(4~6):(1~3)組成的生長(zhǎng)因子。

對(duì)比文件5 公開(kāi)了丹參素增強(qiáng)肝細(xì)胞生長(zhǎng),并且公開(kāi)了肝細(xì)胞增殖與丹參素濃度之間的關(guān)系曲線呈指數(shù)曲線圖形,即公開(kāi)了丹參素可以在一定范圍內(nèi)能顧刺激體外培養(yǎng)小鼠肝細(xì)胞的增殖,由此,審查員認(rèn)為,本領(lǐng)域技術(shù)人員為了培養(yǎng)干細(xì)胞LMH細(xì)胞,有動(dòng)機(jī)添加丹參素或其衍生物作為生長(zhǎng)因子,具體選擇焦磷酸硫胺素和丹參素作為生長(zhǎng)因子組合物。

綜上所述,審查員在對(duì)比文件1的基礎(chǔ)上,結(jié)合本領(lǐng)域的常規(guī)實(shí)驗(yàn)手段,認(rèn)為本申請(qǐng)技術(shù)方案是顯而易見(jiàn)的,不具備專利法第22條第3款規(guī)定的創(chuàng)造性。


答復(fù)過(guò)程

由上述評(píng)述可知,審查員認(rèn)為:
對(duì)于區(qū)別①,基于對(duì)比文件1公開(kāi)的內(nèi)容可知其使用了BHK-21細(xì)胞作為細(xì)胞載體,而對(duì)比文件2公開(kāi)了制備X病毒滅活疫苗可以使用LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體,在此基礎(chǔ)上,本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠想到使用LMH細(xì)胞作為病毒接種的載體;
對(duì)于區(qū)別②,基于對(duì)比文件3公開(kāi)的內(nèi)容可知其公開(kāi)了培養(yǎng)基A(包含DMEM培養(yǎng)基、谷氨酰胺、重組人胰島素、人血清白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白,生物素和生長(zhǎng)因子,所述生長(zhǎng)因子有焦糖硫胺素和天麻組成),并公開(kāi)了采用抗生素、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)時(shí)間、凍融次數(shù)、離心條件等進(jìn)行以LMH細(xì)胞作為細(xì)胞載體的X病毒滅活疫苗的制備,其中,DMEM/F12是本領(lǐng)域常見(jiàn)的基礎(chǔ)細(xì)胞培養(yǎng)液,本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)實(shí)際需求可使用DMEM/F12作為L(zhǎng)MH細(xì)胞的培養(yǎng)液;本領(lǐng)域技術(shù)人員可根據(jù)實(shí)際需求選擇油相和水相的制備順序,其技術(shù)效果是本領(lǐng)域技術(shù)人員可以預(yù)期的;對(duì)比文件4還公開(kāi)了可以向培養(yǎng)基中添加藻酸雙酯鈉培養(yǎng)干細(xì)胞;對(duì)比文件5公開(kāi)了丹參素可以促進(jìn)肝細(xì)胞的增殖。因此,在對(duì)比文件1公開(kāi)的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是顯而易見(jiàn)的,其效果是可以預(yù)期的。
然而申請(qǐng)人對(duì)對(duì)比文件1公開(kāi)的事實(shí)進(jìn)行了認(rèn)真的研究,發(fā)現(xiàn), 權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)方案與對(duì)比文件1公開(kāi)的內(nèi)容存在如下區(qū)別特征
①本申請(qǐng)?jiān)赬病毒培養(yǎng)過(guò)程中接種和培養(yǎng)步驟不同;
②培養(yǎng)過(guò)程中添加培養(yǎng)基A的組成成分不同,并具體限定了所述生長(zhǎng)因子由焦磷酸硫胺素和丹參素鈉按質(zhì)量比(2~4):(1~3)組成。
因此,申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)文件進(jìn)行了修改,對(duì)需要解決的技術(shù)問(wèn)題重新進(jìn)行了界定,并陳述意見(jiàn)如下:
經(jīng)過(guò)分析可知,本申請(qǐng)?jiān)诓《窘臃N過(guò)程中加入了包含賴氨酸、重組人胰島素、人血清白蛋白、魚(yú)精蛋白、生物素、藻酸雙酯鈉和生長(zhǎng)因子的培養(yǎng)基A進(jìn)行病毒的培養(yǎng),X病毒培養(yǎng)過(guò)程中接種和培養(yǎng)步驟與現(xiàn)有技術(shù)不同。并且,本申請(qǐng)培養(yǎng)基A加入了焦磷酸硫胺素和丹參素鈉組成所述生長(zhǎng)因子在X病毒疫苗的制備中起到協(xié)同增效的作用,能夠提高A病毒的增殖,增加疫苗的病毒含量。
因此,在對(duì)比文件1公開(kāi)的基礎(chǔ)上結(jié)合本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)手段得到權(quán)利要求的技術(shù)方案對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是非顯而易見(jiàn)的,涉案申請(qǐng)權(quán)利要求具備創(chuàng)造性。

結(jié)果

本案經(jīng)過(guò)陳述后,審查員接受了申請(qǐng)人的意見(jiàn)陳述,認(rèn)可了涉案申請(qǐng)的創(chuàng)造性,獲得了授權(quán)。

4

啟示

在審查意見(jiàn)中,審查員往往在確定最接近的現(xiàn)有技術(shù)后,還會(huì)結(jié)合其他對(duì)比文件對(duì)發(fā)明專利申請(qǐng)的新創(chuàng)性進(jìn)行評(píng)述。此時(shí),申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 著重分析審查員在通知書(shū)中關(guān)于其他對(duì)比文件公開(kāi)的事實(shí) , 分析其在事實(shí)認(rèn)定上的不足,確定其是否對(duì)前述區(qū)別技術(shù)特征給出了技術(shù)啟示 ,并對(duì)此進(jìn)行針對(duì)性的答復(fù),以期獲得授權(quán)。

此外, 申請(qǐng)人在答復(fù)審查意見(jiàn)時(shí)需要注意的是 :不能僅根據(jù)審查意見(jiàn)中對(duì)比文件中記載的某一句或某一段話來(lái)認(rèn)定其公開(kāi)的事實(shí),而需要考慮發(fā)明技術(shù)方案本身,將本發(fā)明作為一個(gè)整體看待, 要考慮的是最接近的對(duì)比文件與其他對(duì)比文件之間能否結(jié)合 ,它們之間能否結(jié)合是一個(gè)重要的答辯點(diǎn)。


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